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时时彩网站新药评审管理规定

2019/6/4 11:18:00 来源: 阅读数:3033

  为加强新药引进管理,规范审批程序,促进临床合理用药,确保医疗质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等法律法规规章的有关规定以及 “中心药事管理与药物治疗学委员会工作职责”,特制订本规定。

一、新药申请、受理及审批程序
  【所有药品增补或新药申请必须征询医院临床科室意见,由临床科室主任组织集体讨论,填写《新药申请表》(要求集体签名)及《新药申请廉洁承诺书》】→【药品生产或流通企业、临床科室向药学部提交药品增补或新药申请资料(时间:周三(节假日除外)下午3:00-4:30,地点:1号楼M层临床药学室)】→【药学部专职药师受理并审核】→【提交中心药事管理与药物治疗学委员会初步筛选】→【初筛通过的药品进入新药专家评审程序】→【由中心随机抽取的新药评审专家讨论并实名投票】→【通过的药品由中心药事管理与药物治疗学委员会主任审批后执行采购供临床使用】

二、新药申请需要提供的资料
1、已填写的《新药申请表》 、《新药申请廉洁承诺书》原件各1份;
2、《新药申请表》(已填写)的复印件、新药简介彩页各15份;
3、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。
4、新药证书及生产批件(或进口药品注册证)、注册商标证书及新药说明书。
5、国家发改委、广东省物价局发布的有效价格批文,或企业自主定价的材料。
6、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
7、入围广州药品集团采购平台或广东省药品电子交易平台的有关信息。
8、进入医保目录的证明文件。
9、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
10、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
11、其他能证明该产品优势的材料,包括有关厂家或公司的业绩材料。
12、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章,并保证对其真实性、有效性负责。

三、新药评审原则

1、所申请的新药必须是纳入当年度广州药品集团采购平台或广东省药品电子交易平台采购范围内的药品。
2、对不在当年度广州药品集团采购平台或广东省药品电子交易平台采购范围内目录范围内的特殊品规的抗肿瘤药物,例如儿童使用的品规、批准文号的取得迟于当年度颁布的全省用药目录的品种,经新药评审会议讨论通过后可在本院内使用。
3、新药引进严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条规定:“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。


中心药事管理与药物治疗学委员会
药学部


附件下载:
  1、新药申请表
  2、廉洁承诺书
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